Arzneimittelzulassungsbehörden
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DAMA
Am 13. April 2005 beschloss das Bundeskabinett den Entwurf eines Gesetzes zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur.
Pressemitteilung des Bundesministeriums für Gesundheit 13.4.05:
Mit dem Gesetzentwurf soll das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) von einer Bundesbehörde in eine bundesunmittelbare Anstalt des öffentlichen Rechts mit Autonomie, eigener Rechtspersönlichkeit und modernem Leitungsmanagement überführt werden. Sie trägt künftig den Namen „Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur" (DAMA). Hierzu erklärt Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt: ... „Durch die Neuorganisation des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wollen wir das Institut so umgestalten, dass es sich zu einer wettbewerbsfähigen Zulassungsbehörde für Arzneimittel in Europa entwickelt. Die deutsche Arzneimittelzulassung soll wieder eine Spitzenposition einnehmen. Mit der neuen Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur schaffen wir ein international konkurrenzfähiges Arzneimittelzulassungsinstitut. So wird sich die Bearbeitungsdauer von Zulassungsanträgen durch organisatorische Straffung und Verfahrensbeschleunigungen verkürzen. Prüfungen, die bisher nacheinander organisiert waren, sollen künftig parallel erfolgen. Das spart Zeit und dient damit auch den Interessen der Patientinnen und Patienten. Innovative Arzneimittel stehen so schneller für die Therapie zur Verfügung. Gleichzeitig wird die Arzneimittelsicherheit gesteigert. Die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung eines Arzneimittels werden mit der Errichtung der DAMA effektiver umgesetzt." ...
Nach dem Gesetzentwurf soll die Zulassung von Arzneimitteln vollständig über Gebühren und Entgelte finanziert werden. Die Vergütung des zweiköpfigen, vom Gesundheitsministerium eingesetzten Vorstands enthält einen leistungsabhängigen Bestandteil . Der Vorstand wird mit Zeitverträgen von fünf Jahren eingestellt.
Siehe auch
Weitere Nachrichten
März 2006
Alle Probanden bei klinischer Studie lebensbedrohlich erkrankt
Bei der Erprobung eines Medikaments, TGN1412, des deutschen Herstellers TeGenero AG in London erkrankten im März 2006 alle Probanden, sechs Männer, lebensbedrohlich aufgrund des Versagens mehrerer Organe.
TeGenero zeigte sich schockiert und entschuldigte sich bei den Angehörigen; es sei aber alles nach Vorschrift gelaufen (FAZ 16.3.06).
Zuständig für die Kontrolle der Studie war die britische Behörde für Arzneimittelsicherheit MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency). Der Versuchsablauf wurde von der MHRA und dem lokalen Ethikkomitee freigegeben. Nach Angaben von Tegenero wurde ein Test in Deutschland unter den gleichen Bedingungen ebenfalls genehmigt, jedoch nicht durchgeführt. (Stellungnahme von TeGenero 24.3.06)
Einige Monate vor diesem Vorfall wurde dem britischen Unterhaus von seinem Gesundheitsausschuss (Health Commitee) berichtet, die Verfahren der Arzneimittelzulassung seien infolge der finanziellen Abhängigkeit der MHRA von den Gebühren der Industrie gefährlich für die PatientInnen. Die schnelle 'Arbeit' der MHRA ist mit ein Grund dafür, dass Unternehmen klinische Studien in Großbritannien durchführen.
In der britischen Zeitung 'The Times' kritisierten Ärzte ..., die Klinikstudie des Medikaments habe nicht den höchsten medizinischen Standards entsprochen, weil es allen Probanden gleichzeitig gegeben worden sei. Diese Praxis sei 'schwer zu steuern' und risikoreich.
Die Anwältin der Patienten, Ann Alexander, fordert mehr Aufklärung über die vorgeschalteten Tierversuche. Ihren Mandanten seien dazu widersprüchliche Informationen gegeben worden. ... Auch die Möglichkeiten eines Produktionsfehlers, einer Verunreinigung oder einer Überdosis müssten geklärt werden. Scotland Yard und die britische Medikament-Aufsichtsbehörde MHRA haben Ermittlungen aufgenommen.
Einen Tag nach Bekanntgabe der Erkrankung der Probanden starben elf ProbandInnen bei einer anderen Arzneimittelstudie. Die Studie, die wohl zwecks Zeitersparnis parallel an knapp 1.000 Menschen durchgeführt wurde, war anscheinend aufgrund von Ansprüchen der europäischen EMEA und der US-amerikanischen FDA durchgeführt worden, denen die Belege für eine Wirkung des getesteten Arzneimittels zu schwach waren. (CNN 17.3.06, Ärzteblatt 17.3.06).
Drei Wochen nach dem Vorfall hat die MHRA den beteiligten Pharmafirmen fehlerfreie Arbeit attestiert. Bei Vorbereitung und Durchführung des Tests seien keine Fehler festgestellt worden, so die MHRA. (Ärzte Zeitung 7.4.06)
Britische Arzneimittelzulassungsbehörde MHRA
In einem Diskussionspapier aus dem Fachbereich Humanmedizin der Johann Wolfgang Goethe-Universität heißt es, die MHRA
gilt als eine der schnellsten und bei der Industrie beliebtesten Regulierungsbehörden. Damit ist die MHRA auch in der deutschen Debatte zu einem Vorbild für BfArM bzw. DAMA avanciert. ... Ein Bericht des Health Committee an das englische Unterhaus aus dem Jahr 2005 äußert deutliche Kritik am übermächtigen Einfluss der Pharmaindustrie auf das Gesundheitswesen ... Das staatliche Regulierungswesen weise eine Vielzahl von Mängeln auf, von denen auch die Arzneimittelzulassung nicht ausgenommen ist. Die enge, auch personelle Verflechtung von Industrie und Behörde und die finanzielle Abhängigkeit der MHRA (die sich komplett aus Gebühren der Industrie finanziert) hat zur Herausbildung einer 'closed community' zwischen Regulierern und Regulierten geführt. 'Our inquiry revealed major failings in the regulatory system. The organisation, process and techniques of the MHRA are focussed on bringing drugs to market fast ... [Unsere Untersuchung zeigte bedeutende Fehler im Regulationssystem. Organisation, Verfahren und Techniken der MHRA konzentrieren sich darauf, Arzneimittel schnell auf den Markt zu bringen]' ... Der Zulassungsprozess sei hochgradig intransparent, die Agentur verlasse sich auf die zusammenfassenden und häufig unvollständigen Aussagen der Industrie, ohne die Rohdaten standardmäßig zu kontrollieren ... und die Anforderungen an die Rücknahme einer Genehmigung seien ungleich höher als an die Zulassung. Sowohl die Prüfung der Arzneimittelsicherheit bei der Zulassung als auch die Überwachung unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach Zulassung sei defizitär und gefährde im Resultat die Gesundheit der Patienten.
TeGenero, BioM, HBM BioVentures und Riesenhuber
Bei TeGenero handelt es sich um eine Ausgründung des Instituts für Virologie und Immunbiologie der Universität Würzburg. Die Firma ist seit Juni 2002 eigenständig. Das Unternehmen hatte per Februar 15 Mitarbeiter und hat Finanzmittel von 14 Millionen Euro von Venture-Kapital-Firmen zur Finanzierung seiner Entwicklungen eingesammelt.
Die Geldgeber sind laut TeGenero
- HBM BioVentures (Zürich und Cayman)
- die BioM AG
- die BioM Venture Capital GmbH & Co. Fonds KG (München), hinter der die BioM AG steht.
An der BioM AG hält der Freistaat Bayern gemeinsam mit Chemie- und Pharmaunternehmen Aktien. (BioM Image-Broschüre)
Das Unternehmen bezeichnet sich selbst als zentrale Anlaufstelle der BioTech-Region München . (Homepage Stand 3/06)
Die HBM BioVentures AG ist ein aktiver Investor , der resultatorientiert arbeite und Verantwortungsträger leistungsabhängig kompensiere. (Selbstdarstellung Stand 3/06)
Ein Vertreter der AG sitzt im Aufsichtsrat von TeGenero. Revisionsstelle der HBM BioVentures AG ist Ernst & Young. (Handelsregisterauszug des Kanons Zug für HBM BioVentures)
Mitglied im Verwaltungsrat der HBM BioVentures AG ist Prof. Dr. Dr. h.c. mult. Heinz Riesenhuber, ehem. Bundesminister der Forschung und Technologie, Mitglied des Aufsichtsrats von Altana, einem Pharma- und Chemiekonzern, und Mitglied im Bundestagsausschuss für Wirtschaft und Technologie. (HBM Quartalsbericht Juni 2002, (Handelsregisterauszug des Kanons Zug für HBM BioVentures, HBM BioVentures Info Stand 3/06, Bundestagsinfo Stand 3/06)
In einer Bundestagsdebatte am 12.2.04 fand Riesenhuber ein Konzept wunderbar , nach dem die Steuern für junge Innovationsunternehmen, also die Körperschaftsteuer und andere Unternehmenssteuern, in den ersten acht Jahren nach der Gründung auf null gesetzt werden sollten, ... [und] die Fonds, die diesen Unternehmen in den ersten beiden Jahren Kapital zur Verfügung stellen, ihre Veräußerungsgewinne aus diesen Beteiligungen nicht versteuern müssen.
Siehe auch
